셀트리온(대표 기우성·김형기)은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 `허쥬마` 허가신청을 접수했다고 31일 밝혔다.
허쥬마는 미국 로슈 `허셉틴`을 오리지널 의약품으로 한다. 연간 7조원 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 2014년 1월 우리나라 식품의약품안전처로부터 `전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료`용도로 판매허가를 획득했다.
EMA, 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 허가요건을 충족하기 위해 대규모 글로벌 임상을 진행했다. 최근 종료하고 유럽통합허가절차에 돌입했다. 시판 중인 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마 성공사례를 허쥬마에 이식한다. 미국 판매 계획도 수립한다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
