한독(회장 김영진)은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 `GX-H9`이 미국 식품의약국(FDA)로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.
성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화방지를 위한 호르몬 요법 등에 쓰이는 단백질 의약품이다. GX-H9은 제넥신이 보유한 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 제품과 비교해 주 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다.
성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등이 원인으로, 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인은 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있다. 소아는 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등을 유발한다.
GX-H9는 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상시험 우선 검토, 연구비와 허가비용 세금 감면, 7년 간 시장독점권 혜택을 받는다. FDA 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여한다.
김영진 한독 회장은 “제넥신과 협업해 전 세계 희귀질환 환자에게 하루 빨리 혁신적 바이오 신약을 제공할 것”이라며 “난치성 질환을 치료하고 삶의 질을 높이도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한독은 제넥신과 2012년 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전과 공동개발 계약을 체결했다. GX-H9 성인 환자 대상 임상2상 최종 결과는 올해 말에 발표될 예정이다. 소아 환자 대상은 내년 상반기에 확인할 수 있다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
