의료영상 기반의 인공지능(AI) 시스템이 의료기기로 지정된다. 관심을 모으던 `IBM 왓슨`은 비의료기기로 분류될 전망이다. 의료기기 지정의 목소리가 컸지만 당국은 왓슨이 진료에 직접 관여하지 않는다고 판단했다.
18일 정부와 관련 기업에 따르면 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 중심으로 한 `빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 적용 의료기기 정의 및 관리 범위` 가이드라인을 이달 공개한다.
영상 기반 AI 시스템은 의료기기로 지정된다. 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 자기공명영상(MRI)을 분석해서 환자 병변을 의사에게 알려 주는 솔루션이 대표 사례다. 컴퓨터 스스로가 진단하고 병명을 알려 주는 만큼 의료기기법상 관리·감독이 필요하다는 판단이다. 규칙 기반의 일반 임상진료지원시스템(CDSS)은 비의료기기로 분류된다.
IBM 왓슨을 의료기기 관리 범위 안에 포함시킬지가 관심이다. 그동안 보건복지부나 식품의약품안전평가원은 의사가 진료에 참고하는 `참고서` 역할만 한다고 판단, 의료기기 지정에 회의 입장이었다. 최근 의견 수렴을 거쳐 작성하고 있는 가이드라인에서도 비의료기기로 분류했다.
식품의약품안전평가원 관계자는 “여러 차례 의견 수렴을 거친 결과 왓슨은 새로운 치료법을 제시하기보다 최적의 진단법을 도출하기 위한 검색 엔진으로 보는 게 합당하다”면서 “관련 내용을 조만간 확정, 이달 중에 발표할 예정”이라고 밝혔다.
IBM 왓슨은 금융, 제조, 헬스케어 등 다양한 산업군에 적용된 AI 시스템이다. 방대한 의학서적, 논문 등을 학습해 의사에게 근거 기반의 치료 옵션을 제공한다. 최근 가천대길병원에서 왓슨을 이용한 암 환자 진료를 시작했다. 왓슨을 비의료기기로 보는 것은 환자 진료나 치료에 직접 관여하지 않기 때문이다.
평가원은 “왓슨이 현재 제공하는 치료 옵션에서 확대돼 의료 영상 진단이나 진료 행위 적극 개입이 있을 때 의료기기의 허가를 받아야 한다”면서 “그 대신 사용하는 데이터베이스(DB)가 추가되더라도 보여 주는 방식이 기존과 같다면 의료기기는 아니다”라고 설명했다.
의료기기 지정은 장단점이 상존한다. 우선 정부가 고시한 의료기기법 관리 기준을 통과해야 신뢰성, 유효성, 안전성이 검증된다. 보험 수가가 적용돼 병원과 환자 부담이 줄고, 기업은 수가 일부를 수익으로 거둘 수 있다. 시장 진입이 쉬워진다.
의료기기 인허가 과정에 소요되는 시간, 비용 등은 걸림돌이다. AI 시스템 특성상 버전 업데이트가 잦은데 매번 재인증을 받아야 한다.
논란거리는 여전하다. 빅데이터, 클라우드 기반 의료시스템의 정의, 관리 방안이 처음 만들어졌기 때문에 세세한 부분까지 규정하기 어렵다. 앞으로 의료 현장에 AI가 확산되면 △클라우드 컴퓨팅 기술 검증 범위 △왓슨처럼 해외에 서버를 둔 의료시스템 관리 방안 △새로운 데이터를 학습해 결과 값이 달라지는 현상 규정 등이 대표 문제다.
의료정보업계 관계자는 “정부의 가이드라인을 앞두고 있지만 AI 핵심인 데이터 수집 방법, 위치, 장비 등 이슈가 불거질 수 있다”고 지적했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
