셀트리온(대표 기우성·김형기)은 특허심판원이 트룩시마 오리지널 제품 개발사 바이오젠이 보유한 `만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허`에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 선제적으로 특허 무효 심판을 청구했다. 작년 리툭산 자가면역질환 치료와 관련된 특허를 무효화한데 이어 비-호지킨 림프종 특허 3건도 무력화했다. CLL 특허까지 무효화해 리툭산 관련 특허 5건 모두 무력화했다.
트룩시마는 항체의약품 리툭산 바이오시밀러다. 작년 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 획득했다. 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등이 적응증이다.
2015년 10월 유럽의약품청(EMA)에 동일 성분 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 처음으로 허가 신청했다. 작년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 승인 권고를 획득해 1분기 중 최종 승인을 예상한다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
