테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 식품의약품안전처로부터 차세대염기서열(NGS) 임상 검사실 운영에 대한 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.
NGS 임상 검사실은 첨단 NGS 게놈 해독기를 유전자 검사에 활용하는 시설이다. 식약처 인증을 받아야 운영 가능하다.
미국은 1988년 관련 운영 법 `클리아(CLIA)`를 제정했다. 검사실에서 실행되는 검사 정확성, 신뢰성, 적시성을 준수하는 표준을 제시했다. 실험실 자체를 인증해 결과 값까지 신뢰하도록 한다.
국내에서는 NGS 기술에 대한 명확한 정의가 없어 실행 못됐다. 작년 4월 시범사업으로 평가 분야와 방법 기준을 마련했다. 지난해 8월부터 인증제를 실시했다.
테라젠이텍스 바이오연구소는 작년부터 인증 획득을 위한 체계적인 준비를 해 국내 1호 인증을 획득했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
