일진에스앤티는 캐나다 제약사 오리니아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난치병 루푸스신염(신장염) 치료제 `보클로스포린` 임상 3상 허가를 받았다고 8일 밝혔다.
루푸스신염은 전신홍반루푸스(루푸스)가 신장을 침범해 발병한다. 외부 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 자기 몸을 공격한다. 신장, 폐, 심장 등 장기는 물론 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 염증을 발생한다.
전 세계 루프스 환자는 500만명으로 추산된다. 이중 200만명이 루푸스신염으로 악화된다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 10년 내에 87% 환자가 말기신부전 또는 사망에 이른다.
현재 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제는 없다. 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 `셀셉트(MMF)`와 스테로이드를 병행해 치료했다. 치료효과는 전체 환자 10~20%에 불과했다. 스테로이드 병행사용으로 백내장이나 고관절 손상 등 부작용이 발생하기도 했다.
오리니아는 임상 2상 실험에서 MMF에 스테로이드 양을 줄이고, 개발 중인 보클로스포린을 병행했다. 실험 결과 임상환자 22개국 265명중 증상이 50% 이상 개선된 환자가 70%를 보였다. 투약 후 치료 속도도 기존 치료에 비해 2배 이상 빨라진 것으로 나타났다.
임상 2상에 참여한 김연수 서울대학병원 부원장은 “보클로스포린의 효과는 기존 치료법에 비해 발전된 결과를 보이고 있고, 특히 친환자적 경구용 치료제로 지속적으로 치료를 요하는 200만 루푸스신염 환자에게 적절한 치료제”라고 말했다.
오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사다. 최대주주는 일진그룹 계열사 일진에스앤티로 지분 14.6%를 보유한다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
