한국, 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되는 바이오시밀러 적응증에 대한 통일된 국제적 기준이 마련됐다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서(영문)'을 마련했다고 22일 밝혔다. 지침서는 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지와 식약처 영문 홈페이지에 게시했다.
국제의약품규제자포럼(IPRF)는 ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표 및 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체다. 의약품 규제 관련 정보교환·상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중이다. 지침서는 국내·외 규제기관, 제약사 등 의견을 수렴 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다.
주요 내용은 △바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 △미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 △국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.
식약처는 2014년부터 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 심사자를 위한 바이오시밀러 단클론항체 동등성평가 교육 자료와 심사결과 공개양식(공동심사정보집, PASIB) 등을 마련해 왔다.
식약처는 “국내 개발 바이오시밀러 해외 인지도를 높이는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로 바이오시밀러 규제조화를 통해 국내 제약사 해외 시장 진출을 적극 지원할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com