인공지능(AI), 로봇 등을 활용한 첨단의료기술 상용화가 앞당겨진다.
보건복지부는 AI, 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 첨단의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 하반기 '첨단의료기술 신속진입 평가트랙'을 도입한다고 18일 밝혔다.
기존 신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가해 시장 진입 여부를 결정했다. 개발 이력이 짧아 임상 근거가 부족한 첨단의료기술은 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 유망 기술이 사장된다는 지적이 있었다.
복지부는 신개념·융복합 의료기술 등장에 발 맞춰 첨단의료기술 평가에 적합한 잠재적 가치 중심 평가제도를 신설한다. 첨단의료기술 신속진입 평가트랙은 3D 프린팅, AI, 로봇 등 첨단기술이 접목된 신의료기술은 기존 문헌중심 평가에 잠재적 가치와 미래 가치를 더해 평가한다.
평가 항목은 안전성·유효성 외 환자 신체·경제적 부담, 기술 혁신성, 남용 가능성, 대체기술 유무 등 8개 항목이 추가된다. 시장 도입 유무를 판단할 평가위원회 구성도 기존 의료계 전문위원뿐 아니라 환자·시민단체 전문위원, 기술 전문위원으로 확대한다.
평가를 거쳐 시장에 진입한 첨단의료기술은 임상현장에서 3~5년간 사용·축적된 풍부한 임상 근거 바탕으로 재평가 받는다. 한국보건의료연구원이 잠재 가치평가 항목 개발 연구를 진행한다.
복지부는 5~6월 시뮬레이션, 공청회를 거쳐 보완사항 등을 반영한다. 7~12월 시범사업을 진행한다. 본 사업은 내년 상반기 실시가 목표다.
곽순헌 의료자원정책과장은 “임상 문헌 근거가 부족하더라도 미래 신산업 육성 등 사회적 요구가 높은 유망 의료기술에 대해 시장진입 기회를 제공한다”면서 “신산업분야 규제 혁신을 위해 신의료기술평가제도를 개선하겠다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com