식품의약품안전처는 5월부터 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 의무화한다고 19일 밝혔다.
해외에서 발생하는 이상사례 등 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것이다. 그동안은 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보만 보고를 의무화했다.
보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망·신체 불구 등)이며 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.
식약처는 또 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고하도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다.
보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.
보고 방법은 의료기기 전자민원 창구를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com