앞으로 의료기기 부작용 인과관계 조사가 강화된다.
식품의약품안전처는 의료기기를 사용하다 발생한 부작용 원인을 규명, 업무를 전문적으로 수행하는 '인과관계조사관' 신설을 골자로 한 '의료기기법 시행규칙'을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.
개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행됐으며 인과관계 조사관의 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다.
인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용 간 인과관계를 조사한다.
인과관계 조사관은 의료기관이나 의료기기 제조소, 보관소 등 조사가 필요한 곳을 직접 출입해 조사한다. 조사관 자격은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 한국의료기기안전정보원 부작용 조사업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다.
인과관계 조사와 규명 업무는 지난 3월 의료기기기술지원센터에서 이름이 변경된 한국의료기기안전정보원이 수행하게 되며 안전정보원장이 조사관을 임명한다.
식약처 관계자는 “개정으로 의료기기 안전관리를 체계적이고 철저하게 할 수 있게 될 것이라며 앞으로 국민이 의료기기를 안전하게 사용하도록 하겠다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com