[이슈분석]20년 간 국산 신약 29개 불과, "갈 길 멀다"

지난 20년 간 국내 개발 신약은 29개에 불과하다. 미국, 유럽 등 제약강국 글로벌 제약사에 맞서는 경쟁력 있는 신약개발까지는 갈 길이 멀다. 국내 제약기업이 개발한 신약 29개 중 연 100억 매출을 한 번 이상 기록한 블록버스터급 신약은 5개에 불과하다.

국산신약으로 매출 100억원 이상을 기록한 품목은 모두 5개이다. LG화학 제미글로, 보령제약 카나브, 일양약품 놀텍, 동아에스티 자이데나, 종근당 듀비에 등이다. 통상 국산신약기준으로 매출 100억원 이상을 기록하면 '블록버스터 품목'으로 간주된다.

신약개발에는 최소 10년 이상 기간과 막대한 비용이 소요된다. 1만개에 달하는 신약 후보물질 중 단 1개만이 신약으로 개발될 만큼 성공확률이 낮은 분야다. 실제로 많은 회사가 신약개발에 착수했지만 도중에 실패 사례도 많다. 신약개발 노하우를 축적한 글로벌 제약사와 경쟁하는 부담도 크다.

그동안 국내 제약사 대부분이 제네릭(화학의약품 복제약) 중심으로 의약품 시장을 형성했다. 약 20년 전부터 신약개발 R&D에 적극 투자해온 결과가 이제야 빛을 발했다. 아직 블록버스터급 신약은 없다. 지난해 매출액 300억을 돌파한 국산 신약도 LG화학 '제미글로', 보령제약 '카나브' 패밀리가 유일하다.

LG화학(구 LG생명과학)이 개발한 당뇨병 치료 신약 제미글로는 지난해 자체 집계 기준 연매출 738억원을 기록했다. 국산신약 가운데 최초 연 매출 700억원을 돌파했다. 제미글로는 2012년 첫 선을 보인 후 해마다 수백억원씩 매출이 증가했다. 출시 다음해 제미글로와 복합제 '제미메트SR'을 더한 원외처방액은 58억원이다. 이어 2014년 150억원, 2015년 276억원, 2016년 557억원으로 꾸준히 증가했다. 4년간 13배 성장했다.

보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리 듀카브, 투베로는 지난해 368억원 매출을 달성했다. 카나브는 복합제 개발과 함께 해외 수출이 꾸준히 늘었다. 보령제약은 2013년에 카나브와 이뇨제를 합친 '카나브플러스'를, 2016년에는 카나브와 또 다른 혈압약 칼슘채널차단제(CCB)를 합친 듀카브와 카나브에 고지혈증 성분인 로수바스타틴을 합친 '투베로'를 출시했다. 전체 카나브 패밀리 매출은 2011년 100억원에서 2013년 200억원을, 2014년 300억원을, 2016년 400억원을 넘은 후 지난해 500억원을 넘은 것으로 추정된다.

동아에스티가 2005년 개발한 발기부전 치료제 자이데나는 발매 후 100억원대 매출을 기록했다. 다만 지난해 76억원으로 추락했다. 비아그라와 시알리스의 제네릭 발매 이후 매출이 하락세를 지속했다. 자이데아는 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 발기부전치료제다. 저렴한 발기부전치료제 집중 공세에 맞서 자이데나도 시장 방어를 위해 가격 인하 전략을 꺼냈다. 자이데나는 가격을 대폭 인하해 경쟁력을 높였지만 시장 반응은 미지근하다.

일양약품 항궤양제 놀텍은 지난해 처방실적 기준으로 215억원을 기록했다. 자체 개발한 백혈병 신약 슈펙트 매출은 70억원이다. 공룡 글로벌 제약사인 노바티스가 개발한 만성골수성백혈병 치료제 글리벡을 비롯해 타시그나, 스프라이셀 3개와 어렵게 경쟁하며 힘겨루기에 나섰다.

종근당은 당뇨병 치료 신약 듀비에를 개발했다. 듀비에는 지난해 123억원 매출을 기록, 최초로 매출 100억원을 돌파했다. 듀비에는 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 반응성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 '제2형 당뇨병'을 치료하는 약물이다. 듀비에는 2003년 항암제 '캄토벨'에 이은 종근당 두 번째 신약으로 2014년 2월 출시된 이후 주목받았다.

상당수 신약은 실패한 신약이라는 평가를 받는다. 시장성이 없는 등 이유로 시장에서 밀렸다. 국산 신약 1호는 1999년 SK케미칼이 개발한 위암 항암제 선플라주다. 회사는 1990년부터 신약 개발에 착수해 1999년 선플라주를 국내 신약 1호로 허가 받았다. 우리나라에서 개발된 첫 신약임에도 불구하고 이 약은 사실상 실패한 신약으로 평가받는다.

LG화학 팩티브는 토종약 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받은 약이다. 팩티브는 폐렴과 호흡기 치료제로 기존 항생제보다 독성이 적고 약효는 100배 이상 뛰어나다는 장점이 있다. 신약 개발에만 3000억원이나 투입됐지만 제품화 이후 미국 등 의약품 대형 시장에서 빛을 발하지 못했다.

동화약품이 8년간 43억원을 들여 개발해 2001년 허가받은 간암 치료제 '밀리칸주'는 철수했다. 2012년 임상 3상에서 시장성이 없다고 판단해 임상을 포기한 것이다.

CJ제일제당(현 CJ헬스케어)이 14년간 투자해 2003년 개발에 성공한 '슈도박신주사'는 세계 최초 녹구균 예방백신이다. 국내 제약사가 개발한 일곱 번째 신약이다. 2010년 자진 허가를 취하했다. 구주제약이 자체 개발한 해열진통소염제 아피톡신주도 자진 철수했다.

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 '인보사-케이 주'(이하 인보사)는 지난해 11월 국내 출시됐다. 인보사는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진이 19년 만에 개발한 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 다른 사람 세포를 이용해 만든 세계 최초 동종세포 유전자 치료제로, 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 인보사는 약 6개월간 1000개 이상 판매되면서 블록버스터 의약품(연 매출 100억 원 이상)에 다가섰다.

최근 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 상급종합병원을 포함한 전국 주요 종합병원 60곳에서 처방이 본격화됐다. 인보사는 첫 수출 계약에 성공하며 글로벌 시장을 본격 노크 중이다. 혁신신약에 바짝 다가설 수 있을지 여부가 관건이다. 인보사는 개발 과정정에서 난항도 많았다.

애초 코오롱생명과학은 2년마다 한 번씩 투여하는 퇴행성관절염 치료제로 임상시험을 완료했지만 식품의약품안전처는 인보사를 1년에 한 번씩 투여하는 의약품으로 승인했다. 손상된 연골 재생 등 구조개선 효과도 인정받지 못하면서 제품 경쟁력에 대한 논란이 커졌다. 일본 제약사와 약 5000억원 기술수출 계약도 취소됐다.

코오롱생명과학은 2016년 11월 일본 제약사 미쓰비시다나베에 인보사를 기술수출했지만 미쓰비시다나베는 지난 연말 해당 계약 취소를 통보하며 계약금 25억엔 반환을 요구했다. 코오롱생명과학은 협의를 통해 합의점을 찾는데 실패했고 결국 국제소송을 진행 중이다. 인보사는 미국 시장 진출을 노린다. 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 들어갈 예정이다.

국산 신약개발이 빛을 발한 건 한미약품 기술 수출 이후다. 한미약품 비소세포폐암 치료제 '올리타'는 2016년 5월 임상 3상 실시 및 자료제출을 조건으로 식품의약품안전처로부터 '조건부 허가'를 받았다. 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 역대급 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 베링거인겔하임은 2016년 올리타 권리를 반환했다. 이후 국내 임상시험에서 부작용, 늑장공시 문제가 불거지며 악재가 닥쳤다. 올리타는 올해 결국 임상 3상 시험을 추진하지 못한 채 시장에서 자진 퇴장했다.

제약업계는 한미약품 올리타 개발 중단 이후 국산 제약사 신약개발 경쟁력을 제고한다. 올리타 임상 중단은 글로벌 제약사와 경쟁에서 밀린 이유가 컸다. 동일한 환자에게 사용하는 동일 기전 경쟁 약물인 아스트라제네카 '타그리소'가 임상 3상을 마치고 한미약품보다 먼저 세계 40여개국에 수출됐다.

국산 신약개발 경쟁력을 키울 또 다른 전환기를 맞았다는 의견도 있다. 차별화된 신약개발 전략도 필요하다. 업계 관계자는 “다국적제약사 연구개발 투입 비용, 속도를 따라가기 어려운 것이 현실”이라면서 “경쟁력 있는 신약후보물질 도입 등 다양한 전략이 모색돼야 한다”고 말했다.

식약처에 따르면 2016년 기준 국산 신약 26개(2017년 말 29개) 생산실적은 1678억원으로 전체 의약품 생산실적(18조8061억원) 0.9%를 차지했다. 국산 신약의 생산 규모가 국내에서 생산하는 전체 의약품의 1% 비중도 안된다.

신약 개발에 성공하더라도 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 약을 개발하지 않았다면 언제든 시장에서 퇴출할 수 있다. 정부의 든든한 지원도 필요하다.

한국제약바이오협회 관계자는 “제약 신약개발을 국내 미래 성장동력을 키워내기 위해 산업계의 지속적 노력과 정부의 뒷받침 등 집중적 투자가 적시에 이뤄져야 한다”면서 “그 기반 위에서 글로벌 제약강국 꿈을 실현시켜 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

지난 20년 간 국내 개발 신약은 29개에 불과하다. 미국, 유럽 등 제약강국 글로벌 제약사에 맞서는 경쟁력 있는 신약개발까지는 갈 길이 멀다. 국내 제약기업이 개발한 신약 29개 중 연 100억 매출을 한 번 이상 기록한 블록버스터급 신약은 5개에 불과하다.

국산신약으로 매출 100억원 이상을 기록한 품목은 모두 5개이다. LG화학 제미글로, 보령제약 카나브, 일양약품 놀텍, 동아에스티 자이데나, 종근당 듀비에 등이다. 통상 국산신약기준으로 매출 100억원 이상을 기록하면 '블록버스터 품목'으로 간주된다.

신약개발에는 최소 10년 이상 기간과 막대한 비용이 소요된다. 1만개에 달하는 신약 후보물질 중 단 1개만이 신약으로 개발될 만큼 성공확률이 낮은 분야다. 실제로 많은 회사가 신약개발에 착수했지만 도중에 실패 사례도 많다. 신약개발 노하우를 축적한 글로벌 제약사와 경쟁하는 부담도 크다.

그동안 국내 제약사 대부분이 제네릭(화학의약품 복제약) 중심으로 의약품 시장을 형성했다. 약 20년 전부터 신약개발 R&D에 적극 투자해온 결과가 이제야 빛을 발했다. 아직 블록버스터급 신약은 없다. 지난해 매출액 300억을 돌파한 국산 신약도 LG화학 '제미글로', 보령제약 '카나브' 패밀리가 유일하다.

LG화학(구 LG생명과학)이 개발한 당뇨병 치료 신약 제미글로는 지난해 자체 집계 기준 연매출 738억원을 기록했다. 국산신약 가운데 최초 연 매출 700억원을 돌파했다. 제미글로는 2012년 첫 선을 보인 후 해마다 수백억원씩 매출이 증가했다. 출시 다음해 제미글로와 복합제 '제미메트SR'을 더한 원외처방액은 58억원이다. 이어 2014년 150억원, 2015년 276억원, 2016년 557억원으로 꾸준히 증가했다. 4년간 13배 성장했다.

보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리 듀카브, 투베로는 지난해 368억원 매출을 달성했다. 카나브는 복합제 개발과 함께 해외 수출이 꾸준히 늘었다. 보령제약은 2013년에 카나브와 이뇨제를 합친 '카나브플러스'를, 2016년에는 카나브와 또 다른 혈압약 칼슘채널차단제(CCB)를 합친 듀카브와 카나브에 고지혈증 성분인 로수바스타틴을 합친 '투베로'를 출시했다. 전체 카나브 패밀리 매출은 2011년 100억원에서 2013년 200억원을, 2014년 300억원을, 2016년 400억원을 넘은 후 지난해 500억원을 넘은 것으로 추정된다.

동아에스티가 2005년 개발한 발기부전 치료제 자이데나는 발매 후 100억원대 매출을 기록했다. 다만 지난해 76억원으로 추락했다. 비아그라와 시알리스의 제네릭 발매 이후 매출이 하락세를 지속했다. 자이데아는 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 발기부전치료제다. 저렴한 발기부전치료제 집중 공세에 맞서 자이데나도 시장 방어를 위해 가격 인하 전략을 꺼냈다. 자이데나는 가격을 대폭 인하해 경쟁력을 높였지만 시장 반응은 미지근하다.

일양약품 항궤양제 놀텍은 지난해 처방실적 기준으로 215억원을 기록했다. 자체 개발한 백혈병 신약 슈펙트 매출은 70억원이다. 공룡 글로벌 제약사인 노바티스가 개발한 만성골수성백혈병 치료제 글리벡을 비롯해 타시그나, 스프라이셀 3개와 어렵게 경쟁하며 힘겨루기에 나섰다.

종근당은 당뇨병 치료 신약 듀비에를 개발했다. 듀비에는 지난해 123억원 매출을 기록, 최초로 매출 100억원을 돌파했다. 듀비에는 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 반응성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 '제2형 당뇨병'을 치료하는 약물이다. 듀비에는 2003년 항암제 '캄토벨'에 이은 종근당 두 번째 신약으로 2014년 2월 출시된 이후 주목받았다.

상당수 신약은 실패한 신약이라는 평가를 받는다. 시장성이 없는 등 이유로 시장에서 밀렸다. 국산 신약 1호는 1999년 SK케미칼이 개발한 위암 항암제 선플라주다. 회사는 1990년부터 신약 개발에 착수해 1999년 선플라주를 국내 신약 1호로 허가 받았다. 우리나라에서 개발된 첫 신약임에도 불구하고 이 약은 사실상 실패한 신약으로 평가받는다.

LG화학 팩티브는 토종약 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받은 약이다. 팩티브는 폐렴과 호흡기 치료제로 기존 항생제보다 독성이 적고 약효는 100배 이상 뛰어나다는 장점이 있다. 신약 개발에만 3000억원이나 투입됐지만 제품화 이후 미국 등 의약품 대형 시장에서 빛을 발하지 못했다.

동화약품이 8년간 43억원을 들여 개발해 2001년 허가받은 간암 치료제 '밀리칸주'는 철수했다. 2012년 임상 3상에서 시장성이 없다고 판단해 임상을 포기한 것이다.

CJ제일제당(현 CJ헬스케어)이 14년간 투자해 2003년 개발에 성공한 '슈도박신주사'는 세계 최초 녹구균 예방백신이다. 국내 제약사가 개발한 일곱 번째 신약이다. 2010년 자진 허가를 취하했다. 구주제약이 자체 개발한 해열진통소염제 아피톡신주도 자진 철수했다.

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 '인보사-케이 주'(이하 인보사)는 지난해 11월 국내 출시됐다. 인보사는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진이 19년 만에 개발한 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 다른 사람 세포를 이용해 만든 세계 최초 동종세포 유전자 치료제로, 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 인보사는 약 6개월간 1000개 이상 판매되면서 블록버스터 의약품(연 매출 100억 원 이상)에 다가섰다.

최근 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 상급종합병원을 포함한 전국 주요 종합병원 60곳에서 처방이 본격화됐다. 인보사는 첫 수출 계약에 성공하며 글로벌 시장을 본격 노크 중이다. 혁신신약에 바짝 다가설 수 있을지 여부가 관건이다. 인보사는 개발 과정정에서 난항도 많았다.

애초 코오롱생명과학은 2년마다 한 번씩 투여하는 퇴행성관절염 치료제로 임상시험을 완료했지만 식품의약품안전처는 인보사를 1년에 한 번씩 투여하는 의약품으로 승인했다. 손상된 연골 재생 등 구조개선 효과도 인정받지 못하면서 제품 경쟁력에 대한 논란이 커졌다. 일본 제약사와 약 5000억원 기술수출 계약도 취소됐다.

코오롱생명과학은 2016년 11월 일본 제약사 미쓰비시다나베에 인보사를 기술수출했지만 미쓰비시다나베는 지난 연말 해당 계약 취소를 통보하며 계약금 25억엔 반환을 요구했다. 코오롱생명과학은 협의를 통해 합의점을 찾는데 실패했고 결국 국제소송을 진행 중이다. 인보사는 미국 시장 진출을 노린다. 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 들어갈 예정이다.

국산 신약개발이 빛을 발한 건 한미약품 기술 수출 이후다. 한미약품 비소세포폐암 치료제 '올리타'는 2016년 5월 임상 3상 실시 및 자료제출을 조건으로 식품의약품안전처로부터 '조건부 허가'를 받았다. 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 역대급 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 베링거인겔하임은 2016년 올리타 권리를 반환했다. 이후 국내 임상시험에서 부작용, 늑장공시 문제가 불거지며 악재가 닥쳤다. 올리타는 올해 결국 임상 3상 시험을 추진하지 못한 채 시장에서 자진 퇴장했다.

제약업계는 한미약품 올리타 개발 중단 이후 국산 제약사 신약개발 경쟁력을 제고한다. 올리타 임상 중단은 글로벌 제약사와 경쟁에서 밀린 이유가 컸다. 동일한 환자에게 사용하는 동일 기전 경쟁 약물인 아스트라제네카 '타그리소'가 임상 3상을 마치고 한미약품보다 먼저 세계 40여개국에 수출됐다.

국산 신약개발 경쟁력을 키울 또 다른 전환기를 맞았다는 의견도 있다. 차별화된 신약개발 전략도 필요하다. 업계 관계자는 “다국적제약사 연구개발 투입 비용, 속도를 따라가기 어려운 것이 현실”이라면서 “경쟁력 있는 신약후보물질 도입 등 다양한 전략이 모색돼야 한다”고 말했다.

식약처에 따르면 2016년 기준 국산 신약 26개(2017년 말 29개) 생산실적은 1678억원으로 전체 의약품 생산실적(18조8061억원) 0.9%를 차지했다. 국산 신약의 생산 규모가 국내에서 생산하는 전체 의약품의 1% 비중도 안된다.

신약 개발에 성공하더라도 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 약을 개발하지 않았다면 언제든 시장에서 퇴출할 수 있다. 정부의 든든한 지원도 필요하다.

한국제약바이오협회 관계자는 “제약 신약개발을 국내 미래 성장동력을 키워내기 위해 산업계의 지속적 노력과 정부의 뒷받침 등 집중적 투자가 적시에 이뤄져야 한다”면서 “그 기반 위에서 글로벌 제약강국 꿈을 실현시켜 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com