창의혁신제품 개발단계에서 인증까지 지원하는 일괄지원체제가 마련된다. 혁신제품 의료기기를 위한 별도 인증 기준 마련도 추진된다.
중소벤처기업부는 5일 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 개최했다.
민관합동 규제해결 끝장캠프는 업종·분야별 규제를 한 번에 해결하는 민·관 합동 규제혁파 프로젝트다. 단편·건수 위주 규제 해결 방식에서 탈피해 현장이 체감하는 규제 개선이 목표다.
지난 4월 스마트 e-모빌리티를 주제로 첫 끝장캠프를 개최, '개인형 이동수단(PM) 도시공원 출입허용' 등 7개과제를 해결하는 성과를 도출했다.
두 번째 주제인 '의료기기 분야'는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되지만 국민 건강·안전과 직결돼 규제 문턱이 높다. 많은 스타트업이 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못하는 실정이다.
이날 끝장캠프에는 온오프라인을 통해 취합한 10개 규제개선 과제가 논의됐다.
의료기기 분야 스타트업과 중소기업은 특히 품목별 제조허가를 받아야 하는 의료기기 규정상 인증기준이 없는 신규 혁신의료 기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다는데 입을 모았다. 혁신제품의 빠른 시장 진입을 위해 의료기기 인증에 따른 별도 인증기준 마련이 시급하다는 지적이다. 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치 등이 대표 사례로 꼽혔다.
이외에도 새로운 창의혁신제품 공공조달 진입확대, 대기업·코이카 등 프로그램에 창의혁신기업 참여 및 지원확대, 의료기기 변경허가시 기존 생산제품 판매허용, 경미한 변경의 경우 의료기기 전기·기계적 공통기준 규격 적용완화, 의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대, 종합병원 내 의료폐기물 멸균시설 설치 허용 등이 규제개선 안건으로 올랐다.
끝장캠프 현장에는 교육부, 보건복지부, 환경부, 식품의약품안전처 등 관계부처 국·과장이 참석해 업계 요청에 대한 부처 입장을 밝히고 의견을 나눴다. 국무조정실과 기획재정부에서도 참여해 현장 논의 내용을 직접 청취했다. 이날 토론과정은 모두 페이스북과 유튜브 등 SNS에 생중계됐다.
홍 장관은 “토론에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리, 해결하겠다”며 “혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획“이라고 약속했다.
박정은기자 jepark@etnews.com
