삼성바이오로직스(대표 김태한)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.
바이오 의약품 제조는 원료의약품과 완제 의약품으로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출, 조합으로 제조된 물질이다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병에 담는 과정이다. 완제의약품은 병에 담는 과정에서 외부공기에 노출돼 제조과정 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다.
삼성바이오로직스는 원료의약품뿐 아니라 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공했다. 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로는 드물게 초기 개발단계 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스가 가능하다. 회사는 2015년 첫 승인 이후 2년 반만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.
바이오 의약품 판매 경쟁이 치열해짐에 따라 글로벌 제조승인을 단기간에 획득하는 게 중요하다. 삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 단축했다. 이런 성과를 인정받아 'CMO 리더십 어워드'에서 6개 핵심 역량 부문을 2년 연속 수상했다.
김태한 삼성바이오로직스 대표는 “이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있게 됐다”면서 “끊임없는 혁신으로 고품질의 바이오 의약품을 적기에 공급 하겠다”고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
