국내에서 비임상시험을 진행한 미국 바이오 제약기업 의약품이 유럽과 캐나다에 이어 미국 FDA의 최종 신약 승인을 받았다.
안전성평가연구소(KIT·소장 송창우)는 미국 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스의 희귀질환 치료제 '테그세디'가 KIT에서 진행한 비임상시험 자료를 바탕으로 미국 FDA로부터 최종 발매 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
테크세디는 다발성 신경 병증인 '유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR)'에 대응한 세계 최초의 RNA 표적 치료제다. 고난이도 안전성평가기술이 필요한 핵산의약품 분야에서 KIT의 비임상시험 기술이 세계적인 수준임을 인정받은 셈이다.
KIT는 2011년부터 테그세디의 유전독성, 생식독성, 약물동태, 안전성약리시험 등을 진행했다. 특히 핵산의약품 개발에 필수적으로 뒷받침돼야 하는 생체시료분석법(바이오어날리시스)을 공동 개발하고 확립했다. 원숭이 시험도 KIT가 맡았다.
송창우 소장은 “이번 성과는 그동안 KIT가 추진한 국제협력 사업으로 또 하나의 글로벌 신약 개발 성과를 거둔 것”이라며 “이미 전 세계에서 KIT의 비임상시험 기술이 인정받고 있는 만큼 국내외 기업들의 글로벌 블록버스터 개발 협력을 가속화할 것” 이라고 말했다.
대전=김영준기자 kyj85@etnews.com
