국산 의료기기 글로벌 경쟁력 강화와 체질개선을 위한 논의 장이 열린다. 인증(Certification), 글로벌 네트워크(Global network), 소프트웨어 유효성(Validation)으로 꼽히는 'CGV 전략'을 제시, K-의료기기 세계화에 마중물 역할을 한다.
전자신문은 가천대 길병원 의료기기융합센터와 공동으로 25일 가천대 의과대학 3층 합동강의실에서 'K-의료기기 이노베이션 전략 심포지엄'을 개최한다.
이번 행사는 국내 의료기기 산업이 세계무대에서 경쟁력을 발휘하는 전략을 제시한다. 인·허가, 품질 검증 등 수출장벽으로 작용할 우려가 있는 요인을 사전에 파악·대응하고, 영세 의료기기 기업 체질 개선을 유도한다.
글로벌 경쟁력 확보를 위해 세 가지(C-G-V) 전략을 제시한다. 상업화 최종 단계인 '인증'이 첫 번째다. 세계 최대 시장으로 꼽히는 유럽은 최근 의료기기 규정(MDR)을 개정했다. 내년부터는 의료기기품질 관리시스템 'ISO 13485:2016'도 의무화된다. 의료기기 품목, 심사방법 등이 대폭 바뀐다. 작년 우리나라는 세계 최초로 인공지능(AI), 빅데이터를 활용한 의료기기 인·허가 가이드라인을 발표한 데 이어 미국도 해당 규정 마련을 준비한다. 미국, 유럽을 중심으로 의료기기 인허가 규정이 개정·신설됨에 따라 국내 기업 대응이 필수다.
김명교 지엠에스컨설팅 고문은 '빅데이터 및 AI가 적용된 의료기기 인·허가 정보'를, 김은혜 TUV 선임 심사원은 '유럽인증, 어떻게 준비해야 하는가'를 주제로 인증 정보를 제공한다.
해외수출 교두보로 떠오른 글로벌 헬스케어 기업과 네트워크 구축 방안도 제시한다. 국산 의료기기 기업 93%는 연 매출 50억원 미만이다. 중소기업이 다수를 차지하는 상황에서 글로벌 진출에 한계가 있다. 스타트업을 중심으로 글로벌 제약, 의료기기 기업과 협업해 동반 진출을 모색한다. 글로벌 기업은 혁신 아이디어를, 스타트업은 연구개발(R&D) 지원과 다양한 글로벌 네트워크를 확보한다.
이해성 존슨앤존슨 이노베이션 이사와 김동우 메드트로닉 상무가 각각 'J&J 오픈이노베이션 전략' '사업제휴를 통한 의료기기 산업 혁신전략'을 발표한다.
최근 의료기기 산업은 전통 하드웨어(HW) 중심에서 SW로 이동한다. 단순 검사장비를 넘어 조기진단, 예측, 예방 등 정밀의료 패러다임이 강조되면서 데이터를 활용한 SW 기능이 중요하다. 의료기기에 SW 탑재 비중이 높아지면서 우리나라를 포함해 미국, 유럽 등도 별도 SW 인증을 의무화하는 추세다. SW 개발 역량과 함께 환자 안전을 위한 품질 검증도 화두로 떠오른다.
최진영 고려대 정보보호대학원 교수는 '의료기기 SW 속성과 국제 인증 동향'을, 이용윤 한국산업기술시험원(KTL) 선임연구원은 '의료기기 SW 밸리데이션'을 소개한다.
김선태 가천대 길병원 의료기기융합센터장은 “국내 의료기기 기업 100곳 이상을 자문해 취약한 부분과 지원 방안을 파악했다”면서 “새로 개정된 유럽 인증제도와 글로벌 기업과 협업, SW 밸리데이션 등 맞춤형 정보를 제공할 것”이라고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
