국산 인공심장판막이 국내 판매 허가를 획득했다. 수천만원에 달하는 수입판막을 대체하고 해외 수출도 기대한다.
서울대병원(원장 서창석)은 김기범 교수 연구팀과 태웅메디칼이 2년간 임상시험을 거쳐 폐동맥인공심장판막을 식품의약품안전처 시판 허가를 취득했다고 25일 밝혔다.
김기범 교수 연구팀은 2004년부터 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공심장판막을 개발했다. 개흉수술 대신 피부로 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다.
동물실험 후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고, 6개월 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다. 이종이식 가장 큰 문제인 면역거부반응이 제로에 가까워 면역억제제가 필요 없었다.
심장에는 혈액순환을 조절하는 판막 4개가 있다. 가장 흔한 판막질환은 대동맥 판막 협착이다. 대동맥 인공판막은 미국 등 선진국에서 개발한 스텐트-인공심장판막 '타비'가 상용화됐다. 서울대병원 연구팀이 개발한 판막은 스텐트 이식 폐동맥 인공판막으로, 우리나라를 포함해 미국, 중국 등이 치열하게 경쟁했다.
외국에서 개발한 제품은 개당 3000만~4000만원 정도다. 가격도 비싸지만 10년마다 판막을 교체해야 한다. 서울대병원에서 개발한 인공판막은 비용도 저렴하지만 가슴 절개 없이 정맥으로 시술 가능한 장점이 있다.
김기범 교수는 “현재 국내 여러 병원에서 추가 임상시험 중”이라면서 “내년 초부터 유럽 내 허가임상을 진행해 유럽CE인증을 받으면 환자 삶의 질 향상과 한국 의료기술 세계화에 기여할 것”이라고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
