식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황 등 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 골자로 한 '의약품 등 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다.
이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것이다. 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하는 목적이다.
개정 내용은 △임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 △임상시험 기록 거짓 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.
식약처는 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이다. 내년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다.
임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일부터 적용된다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com