셀트리온(대표 기우성)은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 주요 적응증인 유방암 치료 관련, 오리지널 의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 등 치료에 쓰는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 일본 오리지널 의약품 시장 규모는 약 4000억원 정도다.
일본 후생노동성은 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마 판매를 승인했다. 셀트리온헬스케어는 일본 유통 파트너사인 니폰 카야쿠를 통해 8월부터 판매했다.
셀트리온이 무력화한 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료 특허다. 일본 유방암 시장 공략을 위해 2016년부터 특허 무효화를 시도했다. 이번 항소심에서 두 건 모두 특허가 무효 판결을 받으면서 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 착수했다. 이르면 내년 초 변경 허가를 완료해 유방암 시장 진출을 시도한다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
