계측기 교정·시험인증 서비스 전문기업 에이치시티(HCT)가 의료부문 비즈니스를 확대 강화한다.
에이치시티(대표 이수찬)는 최근 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터와 업무협약을 체결, 지역 의료기기 업체 경쟁력 강화와 FDA허가 지원사업 등을 공동 진행키로 했다고 25일 밝혔다.
첨단의료기기개발지원센터는 지역 의료기기 기업 해외진출을 위한 FDA·CE 등 해외 인·허가 요구에 적극 대응하기 위해 글로벌 시험기관 에이치시티와 업무 협약을 체결했다. 에이치시티는 지역 의료기기 업체 FDA 인·허가 획득 지원을 위해 미국 지사 에이치시티아메리카 사무공간을 제공하고 의료기기 업체 현지법인 설립을 지원할 예정이다.
에이치시티는 FDA 뿐만 아니라 FCC·UL 등 의료기기 강제성 시험도 수행하는 글로벌 시험기관이다. 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 제품화 전 과정을 지원하는 공공기관이다. 국제공인시험기관(CBTL) 넴코의 초음파 특성평가 외부 전문 인정시험소로 지정받았다. KOLAS 국제공인시험기관 인정 및 식약처 의료기기시험〃검사기관 지정 후 현재까지 500여건 시험〃검사를 통해 의료기기 업체 인허가 획득 및 제품개발을 지원하고 있다.
이번 협약으로 양 기관은 개발진행 단계 FDA 품목군 사전검토 △FDA추진 사전교육 및 세미나 진행 △기술문서 및 허가 관련문서 작성 지원 △FDA 허가 유지 관련 컨설팅 및 후속 지원 등을 진행한다. 또 지역 의료기기 업체 애로사항과 요구사항을 적극 수용해 다양한 사업 성과 확산 활동을 진행할 예정이다.
김종원 첨단의료기기개발지원센터장은 “이번 협약을 통해 대구-경북 의료기기 업체의 지역적 한계를 극복하고 해외 진출 기반을 마련할 것으로 기대된다”고 말했다.
안수민기자 smahn@etnews.com
