삼성바이오에피스가 미국 항암제 시장에 진출한다.
20일 외신과 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 '온트루잔트' 판매 허가를 얻었다. FDA가 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토에 착수한 지 13개월 만이다.
허셉틴은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제다. 지난해 기준 전 세계 약 7조원 매출을 거뒀다. 전체 시중 절반을 넘는 4조원에 달하는 미국 시장 진출 길이 열렸다. 미국 내 판매와 마케팅은 다국적 제약사 MSD가 맡는다.
미국에서 허셉틴 바이오시밀러로 허가 받은 제품은 삼성바이오에피스 '온트루잔트' 외에 오기브리(마일란), 허쥬마(셀트리온) 등이 있다. 미국에서 허셉틴 물질 특허가 만료되는 6월 이후 판매될 것으로 보인다.
온트루잔트는 앞서 국내(제품명 삼페넷)와 유럽에서 2017년 11월 허가를 받았다. 유럽에서 허셉틴 물질 특허는 2014년 7월 완료돼 미국보다 앞서 출시했다. 삼성바이오에피스는 지난해 미국에서 열린 종양학회와 유방암 심포지엄에서 온트루잔트와 허셉틴 유사성을 입증하는 임상 결과를 발표했다.
한편 암젠과 엘러간이 공동 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'와 화이자 '트라지메라'는 미국 허가 심사 중이다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
