셀트리온(대표 기우성)은 류영진 식품의약품안전처장이 인천 송도 셀트리온 본사를 방문했다고 22일 밝혔다.
류 처장은 식약처 관계자와 셀트리온을 방문해 항체 바이오 사업 전반 설명을 들었다. 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소도 둘러봤다.
이어 기우성 대표를 포함한 임원과 간담회를 가졌다. 업계 애로사항을 확인하고, 우리나라 바이오산업 활성화를 위한 제도 개선 의견을 청취했다.
셀트리온은 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고, 전문성을 향상하는 심사수수료 현실화 등 규제 혁신안을 제안했다. 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사에 약 650만원 심사 수수료를 납부한다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등은 다수 전문인력 투입을 감안해 책정한 심사수수료를 부과한다.
심사 수수료를 상향 조정하는 경우 식약처는 추가 전문 인력을 확보한다. 기업은 빠른 허가로 의약품을 상업화하는 확률을 높인다.
류 처장은 “바이오제약 산업 활성화와 업계 고충 해소를 위해 이날 논의된 다양한 규제 혁신책을 검토하겠다”고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
