[이슈분석] 대웅제약·메디톡스·휴젤 등 해외시장 날개 단 '국산 보톡스'

국내 개발한 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 등 국내 제약·바이오기업 '보툴리눔톡신' 자국 경쟁력이 강화됐다는 분석이다. 'K-보툴리눔톡신' 제품이 중국, 동남아 시장에 이어 미국 등 선진 시장 확대를 노린다.

◇대웅제약·메디톡스·휴젤 등 보툴리눔톡신 5년간 평균 49% 증가

대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 보툴리눔톡신 개발사가 미국, 유럽, 동남아, 중남미, 중국으로 수출 국가를 확대한다. 이른바 '보톡스'라 일컫는 보툴리눔톡신은 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다.

국내 보툴리눔톡신 원료가 되는 독소·항독소 시장은 최근 5년간 평균 9% 증가, 2017년 665억원 규모를 기록했다. 한국바이오의약품협회에 따르면 독소·항독소 생산 실적은 5년간 연평균 31% 성장, 2013년 584억원에서 2017년 기준 1724억원을 기록했다. 2017년 독소〃항독소 수출 실적은 1153억원으로 최근 5년간 평균 49% 증가, 2013년 이후 5년 연속 흑자를 기록했다.

국내 보툴리눔톡신 제제는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 4개 기업이 주로 생산한다. 수출 1위 제품은 휴젤의 '보툴렉스', 2위는 메디톡스 '메디톡신', 3위는 휴온스글로벌 '휴톡스(100단위)'다. 이어 4위와 5위는 메디톡스 메디톡신 200단위와 50단위가 각각 차지했으며, 6위와 7위는 휴젤 보툴렉스 200단위와 50단위, 8위는 대웅제약 '나보타'였다.

국내 보툴리눔제제를 가장 많이 수출하고 있는 국가는 중국이다. 2위는 브라질, 3위는 태국이었다. 한국바이오의약품협회 관계자는 “국내 보툴리눔제제 수출 국가가 확대된다”면서 “가격 경쟁력을 무기로 한 수요 증가가 원인”이라고 분석했다.

국내 수입 품목은 세계 1위 보톡스 기업 엘러간 '보톡스'가 차지했다. 이어 보툴리눔제제는 멀츠 '제오민'이 2위 입센코리아 '디스포트'는 3위순으로 집계됐다. 이 같은 수출, 수입 판도가 언제 뒤집어질지 여부가 관건이다. 국내 제약사가 높은 품질과 가격 경쟁력을 앞세워 수입 제품 판매 실적을 뛰어넘을 것이란 분석도 나온다.

국내 업체는 세계 최초 내성 발현이 없는 보툴리눔톡신을 개발해 글로벌 제약사에 대항한다. 일례로 독일 멀츠의 제오민은 내성 발현을 줄인 대표 보툴리눔톡신이다. 세계 최초로 복합단백질을 제거했다. 보툴리눔톡신은 신경독소 단백질로 반복 주사하면 항체가 생기고 내성이 생겨 더 많은 양을 맞아야 초기 치료에 나왔던 효과를 본다. 메디톡스는 코어톡스를 개발했다. 이는 제오민 바이오의약품 개량신약이다. 메디톡스는 내성을 줄인 코어톡스를 내놓으며 미용성형 시장에서의 영향력을 강화할 계획이다. 대웅제약, 휴온스, 휴젤 등도 내성 위험을 줄인 차세대 제품 개발을 계획 중인 것으로 알려졌다.

◇중국·동남아, 미국 등 수출 확대 모색

현재까지 국내 제품이 중국, 중남미, 동남아 등이 주요 수출국이지만 미국, 유럽 등 선진 시장 확대가 기대된다.

국내 제약사 중 보툴리눔톡신 최대 시장인 미국 진출에 첫 발을 뗀 것은 대웅제약이다. 세계 보툴리눔톡신 시장은 4조5000억원 규모로 추산된다. 이중 미국은 2조원 정도를 차지하는 세계 최대 시장이다. 매년 8~9% 성장세를 기록한다.

대웅제약은 지난 1일(현지시간) FDA에서 보툴리눔톡신 '나보타'(미국 제품명 주보) 품목 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 이번 허가를 통해 대웅제약은 나보타 미국 미용시장 공략에 기대감을 높인다. 대웅제약 나보타 판매 파트너사인 미국 에볼루스는 올해 상반기 제품을 출시한다. 이르면 3~4월부터는 나보타 판매를 시작할 예정이다.

나보타를 앞세운 대웅제약은 세계로 보폭을 확대한다. 2020년 100개국 이상에서 발매를 목표로 잡았다. 나보타는 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했다. 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득했다. 중동 2위 보톡스 시장 이집트에서 현지 회사와 5년간 500만달러 규모 공급 계약을 체결했다. 나보타는 이 밖에 과테말라, 파나마, 온두라스 등 중남미 국가에 진출한 상태다. 또 유럽의약품청(EMA) 허가심사 절차도 진행 중이다.

상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화되면서 유럽 시장 진출을 목표로 한다. 보툴리눔톡신 가격 경쟁력, 품질을 앞세워 글로벌 진출에 공격적 영업·마케팅도 추진한다. 대웅제약은 미국 진출 시 올해 매출 1조원 고지에 한 발짝 더 다가갈 것으로 예상된다. 미국 보툴리눔톡신 시장 10% 점유율만 확보해도 연간 약 2000억원 매출 성과를 올릴 수 있다.

국내 최초 보툴리눔톡신을 개발한 메디톡스는 '엘러간'과 손을 잡고 미국 진출을 준비해왔다. 다만 메디톡스 미국 시장 진출은 대웅제약보다는 지연됐다. 최근 미국 엘러간이 국내 바이오기업 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신제제 '이노톡스' 상업화에 착수했다. 엘러간은 메디톡스에 2013년 총 3억6200만달러 규모로 이노톡스 미국 판권·개발권을 도입했다. 기술을 산 지 약 5년 만에 상업화 착수다.

엘러간은 메디톡스 제품 2건 임상 3상 계획을 밝혔다. 미국에서 이노톡스를 대상으로 지난해 말 환자 1200여명을 모집해 임상 시험을 추진 중이다. 이노톡스 임상시험이 완료 시점은 2022년께로 전망된다. 메디톡스는 우선 중국 시장 진출을 목표로 투자 중이다. 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 신청한 제품 판매허가를 받고, 올해 상반기 중 중국시장 진출에 나선다. 대웅제약과 메디톡스는 보툴리눔 톡신 원료 출처를 둘러 싼 소송도 진행 중이다. 그만큼 경쟁도 심화되고 있다는 것을 방증한다.

휴젤은 수출에 주력해 성과를 거뒀던 회사다. 현재 미국 시장을 준비를 위해 자회사를 설립했다. 지난해 9월 미국, 유럽 판권을 가진 오스트리아 파트너사 크로마와 합작사인 휴젤아메리카를 설립했다. 회사는 미국에서 보툴리눔톡신 제품 임상3상을 진행 중이다. 내년 상반기에 임상 3상이 예정대로 완료되면, 미국시장 공략에 나선다. 합작사는 미국뿐 아니라 호주, 캐나다, 뉴질랜드 등에서 휴젤의 보툴렉스 등 판매를 맡는다. 휴젤은 상반기 대만에 보툴렉스를 출시할 계획이다. 휴젤은 대만 허가를 시작으로 중화권 전역 시장을 확대한다.

휴온스는 유럽으로 해외 시장을 넓힌다. 유럽 시장 진출을 위해 현지 파트너사인 세스더마와 합작해 2021년부터 스페인과 영국 등 6개국 수출에 나선다. 휴온스는 중동 시장 공략도 강화했다. 이란 현지 에스테틱 기업 'APM'사와 122억원 규모 휴톡스 공급 계약도 체결했다. 사우디아라비아, 터키, 쿠웨이트 등 주요 국가들과도 휴톡스 공급 계약을 협의했다. 휴온스 역시 중국 진출을 위해 중국 기업과 손을 잡았다.

보툴리눔톡신 수출 확대는 세계적으로 미용 목적 시술이 늘어났기 때문이다. 보툴리눔톡신은 미용 목적 외에도 다한증 치료, 눈꺼풀 경련, 근육강직 등 다양한 치료 목적으로도 활용되며 성장세가 이어질 것으로 전망된다. 보툴리눔톡신 최대 시장인 미국, 중남미에 가격경쟁력, 제품 품질 우수성을 무기로 글로벌 수출 확대가 기대된다. 업계 관계자는 “미국과 독일 등 보툴리눔톡신 강자에 맞서려면 제품력과 가격 경쟁력이 뛰어나다는 것을 입증해야 한다'면서 “진입장벽이 높은 보툴리눔톡신 제품 개발, 판매에 국내 주요 기업들이 투자하고 있다는 것은 좋은 신호다. 차별화된 마케팅과 영업력을 기반으로 승부수를 던진다면 올해 수출에서도 좋은 실적을 거둘 수 있을 것”이라고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com