우리나라 바이오제약 산업 경쟁력 강화를 위해 인력, 인프라, 세제 등 5개 영역 혁신이 필요하다는 지적이 제기됐다. 임상승인 심사인력을 확충하고 의약품 신속허가제 도입, 신약 임상단계 정부지원 확대 등 목소리가 높다.
한국경제연구원(원장 권태신)은 바이오제약 산업 경쟁력 강화를 위한 5대 분야 14대 과제를 정부에 건의했다고 21일 밝혔다.
5대 분야는 △인력확충 △인프라 정비 △세제 지원 △예산 확대 △규제 완화다. 인력 확충 부문은 생산전문인력과 임상승인 심사 전문인력 확대가 요구됐다. 한경연은 국내 바이오산업에서 고급 연구개발(R&D) 인력은 풍부하지만 생산 전문인력은 부족하다고 지적했다. 생산 전문인력 양성을 위한 교육기관 설립과 정부 투자노력 확대가 필요하다. 이어 제자리걸음인 우리나라 임상시험 승인 한계를 극복하기 위해 식품의약품안전처는 외부 전문가를 활용한 심사기구 설립이 요구된다. 실제 2017년 기준 우리나라 심사 전문인력은 130여명이다. 중국은 1000여명 이상 확대하며, 미국도 1700명이 넘는다.
바이오제약 선진국은 의약품 신속허가제를 운영, 신약의 빠른 시장 출시를 지원한다. 반면 우리나라는 관련 제도가 부족하다. 한경연은 신속허가심사제도를 도입해 우선심사, 조건부 신속허가를 실시해야 한다고 제시했다. 최근 주목받는 유전자 치료제 개발을 위해 검증기관 설립 필요성도 강조됐다. 실제 국내 기업은 유전자 치료제 검증을 위해 미국 기관에 의뢰 중이며, 이 비용만 수 천 만원에 달한다.
한경연은 “유전자 치료제는 잘못된 유전자를 정상으로 바꾸거나 치료 효과가 있는 유전자를 통해 증상을 고치는 핵심 바이오 의약품”이라면서 “유전자 치료제 시장 선점을 위해 국내 검증기관 설립이 필요하다”고 지적했다.
바이오제약사 투자유치를 위한 조세 인센티브 확대, 의약품 연구·생산 시설 투자 세액공제 확대 등 세제지원도 제안했다. 싱가포르는 바이오제약기업에 최대 15년간 법인세를 면제하거나 40년간 기본 법인세율보다 낮은 5~15% 세율을 지원한다. 우리나라는 경직된 세제 정책으로 글로벌 바이오기업 유치에 경쟁력이 떨어진다. 또 의약품 연구·생산 시설투자 세액공제는 대기업 1%, 중소기업 6% 등 낮은 공제율을 적용 받는 것 역시 제도 보완이 필요하다.
신약 개발 임상단계에서 정부지원 확대 필요성도 제기됐다. 현재 정부 신약개발 지원은 초기개발 단계나 임상 1상 수준에 머무른다. 수천억원이 필요한 임상 2단계 이후 지원이 거의 없어 대부분 신약 개발 프로젝트가 임상 1상 이전에 기술 수출하는 게 대부분이다.
비의료기관 유전자검사항목 확대, 개인정보 활용 법령 정비 등 규제완화 역시 바이오제약 산업 경쟁력 확보 핵심 요소다. 최근 정부가 규제샌드박스로 소비자직접의뢰유전자검사(DTC) 항목을 확대했다. 하지만 인천경제자유구역 거주 성인 2000명 대상으로 2년간 연구목적으로 진행돼 실효성이 낮다. 반면 영국, 캐나다, 일본은 DTC 검사를 전면 허용하며, 미국 역시 39개까지 허용한다. 이어 강력한 개인정보보호법 역시 별도 정보주체 동의가 없어도 비식별 정보를 활용할 경우 맞춤형 의약품 개발, 바이오신약 개발 등에 효과를 기대할 수 있다.
유환익 한경연 상무는 “이번 건의는 전 산업 평균 보다 고용창출효과가 2배가량 높은 바이오제약 산업 경쟁력 강화과제를 제시해 최근 고용악화 상황을 개선하고 미래 먹거리 산업육성에 기여하기 위한 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
