바이오제약사 메디톡스가 메디데이터 '레이브 RBM(Rave RBM)'을 확대 도입한다
메디데이터(대표 임우성)는 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션 기업이다.
메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제·필러 등 임상시험을 국내 포함 중국, 대만, 미국 등에서 진행 중이다. 글로벌 시장 입지 강화를 위한 해외 임상시험을 확대하고 있는 가운데 각 국가별 규제기관 임상 데이터·임상시험 운영 관리 기준을 충족하는 프로세스를 구축했다.
2016년 국제의약품 규제조화위원회(ICH)는 위해성 기반 모니터링 및 임상시험의 품질 강화를 위해 임상시험 관리 기준(GCP)을 개정했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2013년 처음 관련 가이드라인을 발표했다. 현재 세계 상위 다국적 제약사·글로벌 임상시험수탁기관(CRO)은 ICH 가이드라인에 부합하는 프로세스 수립을 위해 통합 플랫폼을 구축한다.
메디톡스는 2016년부터 위해성 기반 모니터링(RBM) 관리를 위한 프로세스를 체계적으로 구축했다. 이번 시스템 도입에 앞서 임상시험 위해 요소 정의·문서화, 정의된 위해 요소 계량화를 기반으로 한 중앙 모니터링을 임상시험에 적용했다. 메디톡스가 확대 도입하는 레이브 RBM은 메디데이터 위해성 기반 모니터링 솔루션 플랫폼 핵심 모듈이다. 레이브 RBM은 임상시험에서 수집한 데이터 패턴을 머신 러닝 알고리즘으로 분석하고 위해요소를 수치화해 임상시험 품질 강화를 위한 통찰을 즉각 제공한다.
이주환 메디톡스 임상개발팀 부장은 “메디데이터 위해성 기반 모니터링 솔루션을 활용해 기존에는 수기로 운영하던 모니터링 업무를 자동화했다. 그 결과 약 30% 시간과 비용, 모니터링 리소스 절감 효과를 얻을 수 있었다”면서 “위해성 기반 모니터링 시스템을 글로벌 최고 수준 임상연구 프로세스를 수립하기 위해 적극 활용할 계획이다”라고 밝혔다.
성다교기자 dksung@etnews.com