오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 바이오의약품생산센터가 최근 식품의약품안전처 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증 심사를 통과했다고 9일 밝혔다.
2016년 첫 인증을 받은 바이오의약품생산센터는 이번 재인증 심사에서 GMP 역량 충족 기준을 통과함에 따라 앞으로 3년 간 인증을 유지한다.
이번 인증을 계기로 생산시설 독자적 구축·운용이 어려운 신약개발기업과 연구기관에게 바의오의약품을 생산·공급해 연구개발을 촉진하고 성공율 제고 지원을 이어갈 수 있게 됐다.
센터는 첫 인증 이후 8개 기업 22개 제품 생산과 분석·안정성 시험을 지원했다.
2017년 A사 항체의약품 유럽 사전적격심사인증(QP) 진행을 위한 품질 검사와 생산을 통해 유럽 3개국 임상 3상 시험 진출을 돕는 실적을 올렸다.
박구선 이사장은 “앞으로도 정기적인 유럽 의약품청 QP 모의실사를 진행, 국제적인 수준의 GMP에 적합한 품질 시스템을 유지하고 중소기업의 글로벌 시장 진출을 지원할 것”이라며 “2020년 완공을 목표로 완제의약품 생산시설을 구축해 원료의약품에서 완제의약품까지 원스톱 생산 역량을 갖추고 더 많은 기업과 연구기관을 지원할 계획”이라고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com