식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 일곱 번째로 GMP 서면확인서 면제국가(EU 화이트리스트)에 등재했다고 15일 밝혔다.
EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 뜻한다. 4월 기준 등재 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가이다.
이번에 우리나라가 일곱 번째로 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 인정받은 것이다. GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 기대한다.
미국에 이어 두 번째로 큰 유럽 수출도 활기를 띌 것으로 예상된다. EU는 국내 의약품 수출 31%를 차지한다. 의료보장비용 절감 등으로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품 원료의약품 생산 업체에 호재가 예상된다.
식약처 관계자는 “우리나라 의약품 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고, 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여 하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
