지난해 국내 개발 임상시험은 305건으로 전년 대비 11% 가량 증가한 것으로 나타났다. 국가별 임상시험 수행 건수는 우리나라가 6위를 기록했다. 식품의약품안전처는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험은 3

2025-03-28 16:12

식품의약품안전처는 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 '수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)' 시스템에 대해 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다. 인공지능경영시스템은 인공지능(

2025-03-27 13:49

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 제정으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 법적 관리체계가 마련된 가운데, 내년 제도 시행에 앞서 유관기관·단체와 간담회를 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 국내외 규제 동향과 개발 현황 및 산업 동향을

2025-03-18 14:46

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 17일 서울 강남구 ST센터에서 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 기최했다. 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무 계획을 공유

2025-03-17 17:56

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 적용한 '수입식품 해외제조업소 등록 서류 자동검토 시스템'을 운영한다고 17일 밝혔다. 이번에 오픈한 시스템은 기존 민원 담당자가 직접 검토하던 민원서류를 AI 머신러닝 기반 광학 문자 인식(AI-OCR), 업무처리

2025-03-17 15:13

식품의약품안전처가 세포재생, 항염, 근육이완 등을 내세우며 화장품을 허위·과대광고한 판매게시물 144건을 적발했다고 13일 밝혔다. 식약처는 방송통신심의위원회 등에 적발 업체의 접속 차단을 요청했다. 식약처는 앞서 온라인에서 위와 같이 의학적으로 검증되지 않은 표현을

2025-03-13 10:56

식품의약품안전처가 12일(현지시간) 미국 워싱턴D.C.에서 미국 식품안전검사청(FSIS)과 '한-미 수출입 축산물 전자위생증명 협력 양해각서(MOU)를 교환했다. 우리나라로 수입되는 미국산 축산물 위생증명서의 디지털 전환에 힘을 모은다. 이번 양해각서 체결로 식약처는

2025-03-13 09:39

식품의약품안전처가 의료기기 제조·품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고했다. 이달 31일까지 의견을 받는다. 개정안은 국내 GMP 적합성인증 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSA

2025-03-11 11:18

식품의약품안전처가 지난달 의료제품 총 111개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다. 지난해 2월(121개)에 비해 8.2% 감소했다. 식약처는 지난달 신약으로 제일약품의 복잡성 요로감염·원내감염 폐렴 치료제 '페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)'을 허가했다. 인

2025-03-11 11:06

식품의약품안전처는 '디지털의료제품법' 시행 약 한 달을 맞아 디지털의료기기 업계와 간담회를 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 간담회는 한국의료기기산업협회, 카카오헬스케어, 코어라인소프트, 에이아이트릭스, 웰트, 메드트로닉코리아, 지이헬스케어코리아, 올림푸스한국 등이 참석

2025-03-10 09:41

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 27일 '2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회'를 개최한다. 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 의료기기심사부 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계 의견을 수렴한다. 설명회는 지난해 의료기기심사부 주요업무 성과와 올해

2025-02-27 09:31

식품의약품안전처는 식품 소비 트렌드와 환경·기술 변화에 선제적으로 대응하기 위한 '제3차 식품등의 기준 및 규격 관리 기본계획(2025~2029년)'을 수립하고 '2025년 식품등의 기준·규격 관리 시행계획'을 마련했다고 19일 밝혔다. 이번 제3차 기본계획은 향후 5

2025-02-19 10:00

식품의약품안전처가 당뇨병 전(前)단계 성인을 위한 '맞춤형 영양 관리 가이드'를 18일 배포했다. 식약처는 한국임상영양학회와 함께 국민건강영양조사 자료와 당뇨병 전단계 국민 194명의 식이 습관·행동 등을 분석해 맞춤형 식사지침과 제품 표시 영양 정보를 활용한 장보기

2025-02-18 14:44

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원 내에 '글로벌 규제조화센터(GHC)'를 출범했다고 18일 밝혔다. 식품·의약품 안전관리 규제 역량을 강화하기 위해서다. GHC는 식약처가 2009년 설립했던 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(AHC)를 확대·개편한 기구다

2025-02-18 09:40

정부가 의료기기 변경허가를 간소화하기 위해 변경사항 자율관리 등 네거티브 규제 전환을 검토한다. 위해도에 따른 임상시험 자료 제출 차등화도 추진하는 등 의료기기 규제 혁신에 속도를 낸다. 10일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 '의료기기 허가 체계 합리화'를 위한

2025-02-10 17:00