식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'품목허가를 취소하고, 형사고발키로 했다.
이번 조치는 인보사 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 명시한 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된데다 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 자료른 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 최근 미국 자회사인 코오롱티슈진 현지 실사를 벌여 추가 검증도 실시했다.
식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.
실제 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체 '론자'를 통해 인보사 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 공시로 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 또 코오롱생명과학은 인보사 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
