코오롱생명과학은 식품의약품안전처 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 관련, 자료 조작이나 은폐는 없었다고 28일 밝혔다.
회사는 “이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관해 17년 전 신약개발에 나선 코오롱티슈진 초기개발 단계 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했다”면서 “조작 또는 은폐 사실은 없었음을 밝힌다”고 말했다.
코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 '인보사'는 주성분 중 하나인 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임이 밝혀지면서 유통·판매 중단됐다. 이어 식약처 자체 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료가 허위로 드러나면서 품목허가 취소와 형사고발 당했다.
코오롱생명과학은 향후 절차와 관련해 식약처와 협의하는 동시에 자체 대응방안을 모색한다는 계획이다. 행정소송 등 법리적으로 다툴 가능성도 있다.
회사는 “취소사유에 대해서는 회사 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라면서 “인보사 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 2액 세포 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의 하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
