“국내 대형 제약사가 진행하는 글로벌 임상 70%가 메디데이터 솔루션을 활용하고 있습니다. 글로벌 톱 25개 제약사 중 18개 기업이 메디데이터 솔루션으로 신약 개발합니다. 솔루션 제공뿐 아니라 진출 국가 규제기관 데이터 규정 등 해외 임상에 대한 축적된 노하우로 지원합니다.”
2015년 한국에 진출한 메디데이터는 임상시험에 특화된 정보기술(IT) 솔루션을 제공한다. 클라우드를 기반으로 세계 어디에서 진행하는 임상시험 데이터 정보를 실시간으로 공유한다.
목표는 빠른 리스크 발견과 대응이다. 통상적으로 임상 시험은 약 10년간 이뤄진다. 메디데이터는 알고리즘을 이용해 환자 데이터를 수집, 분석해 향후 나타날 수 있는 리스크를 조기에 발견한다.
임우성 메디데이터 대표는 “임상시험은 많은 환자와 의료기관을 상대로 하고, 오랜 기간 진행해 데이터 오류 가능성이 높다”면서 “FDA 등 허가기관에서 승인 받기 위해 제출한 데이터에서 오류가 걸러지지 않아 뒤늦게 발견된다면 신약 승인이 거부될 수밖에 없다”고 강조했다. 이를 위해 메디데이터는 머신러닝 솔루션을 활용해 선제적으로 리스크를 파악하고 수정한다.
국내에서 IT 솔루션을 통한 신약개발 수요는 높다. 한미약품, 셀트리온, 종근당 등 대형 제약사뿐만 아니라 SCM생명과학, 젬백스앤카엘 등 바이오 벤처까지 메디데이터 솔루션을 활용해 신약 임상시험을 실시한다. 임상 2상 결과를 토대로 기술 수출을 진행하는 국내 기업에 국제 규제기관이 요구를 반영한 데이터 솔루션은 필수다.
임 대표는 “개인적으로는 우리나라에서도 글로벌 3상이 많아졌으면 좋겠다는 생각을 한다. 최근 대통령이 오송에서 발표했듯 한국도 여러 투자 여건이 많이 갖추어졌고 3상까지 투자해 그에 상응하는 큰 수익을 창출할 수 있는 가능성이 커지고 있다”면서 “글로벌 3상을 통한 신약 개발에 있어서 데이터 퀄리티가 굉장히 중요해지고 있는 만큼 IT 솔루션은 신약개발에 보편적 프로세스로 자리잡을 것”이라고 기대했다.
미국 식품의약국(FDA)는 머신러닝을 이용해 임상시험 데이터 오류를 잡는다. 이런 방식이 표준이 되고 있다. 메디데이터 솔루션 중 하나인 레이브 RBM CSA은 FDA 출신 리뷰 전문가가 개발해 임상시험 데이터를 보다 정확히 잡아낸다.
최근 한국제약바이오협회는 '인공지능 신약개발 센터'를 만들었다. 메디데이터는 적극 협업 의지를 보였다. 임 대표는 “우리나라는 현재 신약 개발 중 물질 개발에 중점을 더 두는데, 메디데이터는 물질개발 이후 임상개발 분야에서 도움을 줄 수 있다. 기존에 국내 시장에서 잘 하는 것과 메디데이터가 도움을 줄 수 있는 부분을 합치면 긍정적인 시너지가 생길 것이라고 믿는다”고 말했다.
성다교기자 dksung@etnews.com