바이오 진단 전문기업 수젠텍(대표 손미진)은 식품의약품안전처에서 혈액 기반 결핵 진단키트 진단용 사용 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
이 회사가 개발한 진단키트는 소량의 혈액으로 결핵 여부를 진단할 수 있는 제품이다. 올 초 임상시험을 거쳐 성능을 확인한데 이어 지난 5월부터 중국 A제약사와 중국 판매 허가를 받기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 말레이시아와 태국에서도 임상시험과 인허가 절차를 추진하고 있다.
수젠텍은 이번 진단용 사용허가 획득을 계기로 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술평가를 진행할 계획이다.
손미진 대표는 “의료현장에서 오랫동안 요구됐던 혈액 기반의 결핵 진단키트 상용화에 성공함으로써 결핵진단시장 대안은 물론이고 새로운 시장을 창출할 수 있게 됐다”면서 “다국가 임상을 통해 임상적 성능을 입증해 미국 세페이드사와 같은 글로벌 진단 전문기업으로 도약할 것”이라고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com