삼성바이오에피스(대표 고한승)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(SB5)' 판매허가를 획득했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서 주력 3종 바이오시밀러를 모두 허가 받으며 시장 주도권 확보에 나선다.
하드리마는 FDA가 지난해 7월 판매허가 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 승인 받았다. 렌플렉시스(SB2), 온투루잔트(SB3), 에티코보(SB4)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다.
이 제품은 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러다. 지난해 세계 매출은 약 23조원으로, 바이오의약품 매출 1위를 기록했다.
이번 허가로 하드리마는 미국에서 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 치료제로 처방될 수 있다. 애브비와 합의에 따라 2023년부터 출시 가능하다.
유럽에서는 2017년 8월 '임랄디'라는 제품명으로 허가 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사 제품 3종과 동시 출시됐다. 올해 2분기까지 누적 매출 약 1100억원을 기록하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가 받았다”면서 “더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 사용하는 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
한편 삼성바이오에피스 유럽 마케팅 파트너사인 바이오젠은 23일(현지시간) 2분기 실적을 발표했다. 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 유럽 시장 2분기 매출은 약 2151억원으로 집계됐다. 제품별로는 베네팔리가 약 1390억원, 플릭사비 약 194억원, 임랄디 약 567억원을 기록했다. 임랄디는 직전분기 대비 33% 성장한데 이어 누적 매출 1000억원을 돌파하며 빠르게 성장했다.
2분기 매출은 전 분기 대비 6% 증가했고, 상반기 합계 매출은 약 4150억원을 기록했다. 지난해 연간 매출 66% 수준이다.
바이오젠은 실적발표 콘퍼런스콜에서 “판매 중인 바이오시밀러 제품 3종은 유럽 내 17만명 이상 환자에게 공급된다”면서 “유럽 헬스케어 지출 비용을 18억 유로 가량 절감하는데 기여한 것으로 예상된다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
