한미약품(대표 우종수·권세창)은 파트너사인 아테넥스가 경구용 항암신약 '오락솔' 임상 3상 연구 결과 기존 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고 주요 부작용 발생빈도가 감소한 것으로 나타났다고 8일 밝혔다. 이를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전 미팅을 신청할 계획이다.
오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용했다. 2011년 미국 바이오제약 기업 아테넥스에 기술 수출했다.
아테넥스는 전이성 유방암 환자 402명을 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 지난달 25일까지 분석된 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 비교해 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다. 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다.
특히 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증 발생률을 오락솔이 크게 줄였다. 정맥주사 환자 57%에서 신경병증이 나타났지만, 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군 8%에서 3단계 신경병증이 나타났지만, 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 적게 나타났다.
또 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 하지만, 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능하다.
호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했다. 오락솔 투여군은 4단계 호중구감소증과 감염이 조금 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다.
현재 아테넥스는 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙 병용 임상 1b상을 진행 중이다. 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했고 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙 병용 임상도 진행한다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로, 지난해 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
