전남대 생체의료시험연구센터(센터장 박상원)는 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제품 인증지원을 위한 '의료기기 시험검사기관'으로 신규 지정됐다고 15일 밝혔다.
지난 2017년부터 총사업비 30억원을 투입해 시설과 장비, 인력 등을 구축한 센터는 △의료처치용 기계기구 △체내삽입용 의료용품 △인체조직 또는 기능대치품 △치과용합금 △치과처치용 재료 등 치과 분야 5개 의료기기시험검사 지정 품목에 대한 물리·기계적 안전성시험, 생체적합성시험, 성능시험 지원을 수행한다.
센터는 시험검사기관 지정으로 지역 의료기기 인·허가와 관련된 안전성과 성능 등 시험검사서비스를 신속하게 제공해 의료기기 기업의 심사 비용과 시간 절감에 기여할 수 있게 됐다. 내년엔 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시험 분야로 확대해 공인시험검사기관 지정을 받을 예정이다.
박상원 센터장은 “의료기기시험검사기관 지정으로 광주시 의료산업 육성 프로젝트인 '2030 메디시티 도약'에 기여할 것”이라며 “의료기기 산업 집적화로 기업 육성에도 도움을 주겠다”고 말했다.
광주=김한식기자 hskim@etnews.com
