유전자 기술 전문기업 바이오니아(대표 박한오)는 C형간염 바이러스 정량분석키트인 '아큐파워 HCV Quantitative RT-PCR Kit'에 대한 유럽체외진단시약(CE-IVD, List A) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.
유럽체외진단시약 인증은 유럽을 포함한 국제조달시장에 진입하는데 필요한 인증 제도다.
바이오니아는 이번 인증 획득을 통해 유럽 대형 병원 및 검사센터, 국제기구 조달 시장에 진입할 수 있는 계기를 마련했다. 비교 임상에서 기존 상용제품인 로슈사 분석키트와 동등성 평가를 거쳤다는 점을 주목하고 있다.
바이오니아 정량분석키트는 극소량의 C형간염 바이러스도 검출할 수 있고, 진단시약 장기 안전성을 높인 제품이다. 이를 통해 C형간염 바이러스 감염자가 감염 여부를 인식하지 못하고 대부분 만성감염으로 진행되는 경우를 예방하는 데 기여할 수 있다.
이 회사는 분자진단시스템 엑시스테이션과의 시너지 효과도 기대하고 있다.
엑시스테이션은 정량분석키트를 사용해 C형 간염 뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타겟을 동시에 진단 분석할 수 있는 시스템으로 유럽 인증을 이미 획득한 상태다.
박한오 대표는 “이번 HCV 정량분석키트 유럽체외진단시약 인증은 지난해 국내 기업 최초로 인간면역결핍바이러스 정량분석키트 인증을 획득한 데 이은 두 번째”라며 “연내 인증을 기대하는 B형 간염 정량분석키트까지 완료된다면 아시아에서는 최초로 세계적인 분자진단기업임을 인증받게 된다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com