셀트리온 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 올해 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표했다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득했다. 제형 변경, 성능 개선을 통한 바이오베터로서 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다. 130여 개국 특허출원을 완료할 예정이다.
셀트리온은 이번 램시마SC 승인으로 바이오시밀러 선도기업에서 글로벌 신약개발회사로 도약하는 발판을 마련했다. 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매 가능하다.
셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 50조원 규모 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 약 10조원 규모 시장을 창출할 수 있을 것으로 내다본다.
셀트리온은 그동안 유럽류마티스학회(EULAR), 유럽장질환학회(UEGW) 등 유럽내 주요 적응증 관련 학회에 참가해 현지 의사 반응을 직접 확인했다.
해외 유통, 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개 법인·지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매한다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다.
내년도 상반기까지 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체에 램시마SC를 선보인다. 2022년부터는 미국 시장 진출을 계획한다.
정영일기자 jung01@etnews.com