삼성바이오에피스(대표 고한승)가 중국에서 첫 임상시험에 착수했다.
삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 SB3(트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다.
내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행한다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명한다.
삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(대표 푸 웨이)과 중국 내 임상, 인허가, 상업화 파트너십 계약을 체결했다. C-브릿지 캐피탈과 합작해 설립한 바이오 기업 '에퍼메드 테라퓨틱스(대표 네이든 팡)' 와 함께 이번 임상을 진행한다.
C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국 대표 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유했다. 운용 자산 규모는 약 2조원이다.
삼성바이오에피스는 향후C-브릿지 캐피탈과 SB3 외 SB11(라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12 (에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15 (애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가·상업화 협업 예정이다.
정영일기자 jung01@etnews.com