유한양행(대표 이정희)이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(YH25448) 임상3상시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.
임상3상시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.
레이저티닙은 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상1·2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과, 안전성을 증명했다. 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%였다. 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 T790M 돌연변이 양성 모든 환자에서 9.7개월이었다. 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 보여주었다.
안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응 경도 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었다. 레이저티닙과 관련된 중증 약물이상반응은 3%환자에서 보고됐다.
유한양행 관계자는 “식약처 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙 다국가 임상개발을 착수하게 됐다”면서 “11월 30일에는 세계 임상시험 기관 대표 연구자와 함께 임상3상 운영위원회를 시작했으며 한국에서는 내년 1분기 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중”이라고 밝혔다.
레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출 됐다. 양사 협의로 공동개발을 진행한다.
정영일기자 jung01@etnews.com