리센스메디컬(대표 김건호)이 70억원 규모 투자를 유치해 글로벌 시장 진출 청신호를 켰다.
리센스메티컬은 김건호 울산과학기술원(UNIST) 교수가 설립한 UNIST 창업기업이다. 세포를 정밀하고 빠르게 냉각하는 기술을 개발하고, 이를 이용해 안과와 피부과 관련 의료기기 사업을 전개하고 있다.
주력 제품 '안과 냉각마취기기'는 미국서 임상시험 1상을 마치고 현재 2상을 진행하고 있다. 미국 대표 안과전문병원 2곳에서 현재까지 100명의 환자에게 250회 이상 시술해 기기 안전성과 유효성을 확인했다. 미국 7개주 대형 안과전문병원 10곳에서 임상 3상 참여의사와 기기구매 의향을 나타내고 있다.
기존에 안과 질환 환자는 치료를 위해 5~10분 가량 따가운 마취제를 투여해야 했다. 리센스메디컬 제품은 마취제 없이 정밀냉각기술로 10초 만에 마취 가능하다. 시술 시간을 획기적으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라 주사 후 후유증도 줄일 수 있다.
리센스메디컬 안과냉각마취기는 미국 FDA에서 '드 노보' 판정을 받아, 1년 내에 세계 처음으로 FDA 냉각마취제품 승인을 획득할 것으로 예상된다. '드 노보'는 라틴어로 '새롭다'라는 뜻으로, 미국 FDA는 제품 분류 품목이 마련돼 있지 않은 신개념 디지털 헬스케어 기술 및 제품에 대해 일정 수준 이상의 안전성을 입증하면 '드 노보'를 특별 발급한다.
김건호 대표는 “임상에 참여한 90%가 넘는 환자들이 냉각마취에 만족하고 있으며, 8개월에 걸친 반복 임상을 완료한 환자들 모두 냉각마취 계속 사용 방안을 문의하고 있다”면서 “10초 마취 발현으로 전체 시술시간 또한 5배 이상 줄일 수 있다는 데이터도 나오고 있어 의료현장의 반응도 뜨겁다”고 설명했다.
리센스메디컬은 미국 시장을 겨냥한 안과제품과 함께 국내 피부과 의료기기 사업을 병행하고 있다. UNIST 학내에 GMP 인증 생산시설을 갖추고 최근 피부과 정밀냉각기기에 대한 식약처 의료기기 제조허가 및 제품허가를 획득했다. 급속냉각 기술을 활용해 다양한 염증성질환 치료도 가능할 것으로 기대된다.
울산=임동식기자 dslim@etnews.com
