대웅바이오는 경기도 화성시 향남에 바이오 공장을 준공했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액
2024-09-04 14:54
-
대웅바이오, 향남 바이오 공장 준공 -
'먹는' 마이크로바이옴 치료제 시장 열린다…FDA 첫 승인세계 첫 먹는 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 마이크로바이옴을 이용한 치료가 획기적으로 개선될 수 있는데다 규제 불확실성이 해소돼 글로벌 시장 확대에 대한 기대감이 커졌다...
2023-04-27 14:08 -
제이앤피메디, 임상연구 전자기록 FDA 지침 번역본 배포
제이앤피메디 글로벌리서치센터는 임상연구에서의 전자시스템, 전자기록 및 전자서명에 대한 미국 식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 19일 밝혔다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지에서...
2023-04-19 09:50 -
성남시, 중소제품 수출 필수 조건 '해외규격인증' 비용 지원경기 성남시는 중소기업이 제품을 수출할 때 필수 조건인 해외규격인증 획득 비용 지원 사업을 진원한다고 19일 밝혔다. 시는 6000만원 예산을 투입해 12곳 기업을 선정, 해외규격 인증 획득에 드는 비용 70%를 지...
2023-03-19 23:22 -
수원시, 중소기업 국외 안전인증 취득 지원해 수출장벽 낮춘다경기 수원시가 관내 중소기업이 국외 안전인증 취득하는 데 소요되는 비용을 지원한다고 15일 밝혔다. 수원시는 다음달 15일까지 2023년 국외 규격인증 취득 지원사업에 참가할 창업·중소 제조기업을 모집한다....
2023-02-15 09:59 -
케이메디허브가 기술이전해 개발된 약물...미FDA 희귀의약품으로 지정케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 5년전 기술이전을 통해 개발된 치료제가 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 31일 밝혔다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 물질은...
2023-01-31 15:32 -
넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정넥스트젠바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증치료제 후보물질 NXC680이 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 26일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 호흡 곤란...
2023-01-26 13:13 -
코트라스, 재활의료기기 '모빌라이즈' FDA 의료기기 승인 획득대구지역 로봇융합 SW의료기기 기업 코트라스(대표 김학병)는 근감소 위험군 및 하지 근골격 재활운동 시스템 모빌라이즈(MOBILISE)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 모빌...
2023-01-26 09:29 -
GC녹십자, 혁신신약 FDA 희소소아질환의약품 지정GC녹십자는 희소의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동 개발하는 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희소소아질환의약품 지정(RPDD)을 받았다고 18일 밝혔다. RPDD 지정을...
2023-01-18 15:13