식품의약품안전처(처장 이의경)가 유럽 규제기관과 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문, 유럽 정부 등 규제기관과 협약을 맺는다.
스위스 의약품청과 식약처간 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야 상호 신뢰 협정에 정식 서명했다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM), 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.
스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체한다. 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 수 있다.
스위스는 제약선진국(A7)국가에 포함되는 대표적 제약강국이다. 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등하다는 것을 국제적으로 인정받았다.
프랑스 국립의약품건강제품안전청, 유럽 의약품품질위원회와 맺는 비밀정보 교류 협약은 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더 견고해질 것으로 전망한다. 유럽품질위원회는 유럽 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성 강화될 전망이다.
식약처 관계자는 “이번 유럽 규제기관과 협력으로 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품 해외 진출에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 한국제약바이오협회는 식약처의 의약품 분야 국제 협력 행보에 환영 의사를 전달했다. 협회는 논평을 통해 “국내 의약품 분야 최초 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내는 제약기업 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다”면서 “제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 중요한 만큼, 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장 발판이 될 것”이라고 덧붙였다.
정영일기자 jung01@etnews.com