삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙) 임상 3상을 완료했다. 새해 미국·유럽 등 판매 허가를 진행한다.
삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌다. 이들 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈' 에 업데이트 했다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 총 705명 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 한 임상3상을 통해 오리지널 의약품 '루센티스'와 의약품 유효성·안전성 등에 대한 비교 연구를 진행했다.
루센티스는 로슈 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 지난 해 글로벌 매출은 약 4조 2000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 이번 완료한 SB11 임상 3상 데이터를 취합, 분석한 후 내년 중 임상 결과 발표와 더불어 유럽·미국 등에 판매 허가를 진행할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “첫 안과질환 치료제 성공적 개발을 통해 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com