삼성바이오에피스(대표 고한승)가 중국 진출을 가속화 한다.
삼성바이오에피스는 중국의약품관리국 (NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러) 임상시험 신청서(CTA) 승인 받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품 임상 3상에 착수했다.
SB12는 미국 알렉시온(Alexion)가 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수 억 원대 달하는 대표적 고가 의약품이다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 임상3상을 개시해 50명 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구 계획을 밝혔다. 이번 임상 승인으로 글로벌 임상을 중국으로 확대하게 됐다. 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험 진행한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적 개발로 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com