SK바이오팜(대표 조정우)이 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(제품명 수노시)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.
SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴·임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출 했다. 이후 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료했다.
재즈가 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리암페톨 허가를 받아 출시했다. 유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 냈다. 2019년 11월, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다.
솔리암페톨은 유럽에서 △자신 의지와 상관없이 갑자기 졸음이 몰려오거나 잠이 들때나 깰때 환각, 마비, 발작 증상을 보이는 기면증 성인환자 △지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법으로도 주간 졸림증 치료의 만족스런 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증환자 등 각성상태 개선과 주간 졸림증 완화 치료제로 승인됐다.
유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받았다.
재즈는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시한다. 주요 우울장애(MDD)로 인한 주간졸림증 환자 대상 추가 임상을 실시할 계획이다. 적응증 확장을 통한 시장 확대도 기대된다.
SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수했다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약 원개발자로서 K바이오 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”면서 “앞으로도 자체 개발뿐 아니라 재즈와 협업 등 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com