셀트리온 자체 개발한 항체 바이오의약품 '램시마SC'가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다.
식약처로부터 허가 받은 적응증은 류마티스 관절염(RA)적응증이다. 셀트리온은 염증성 장질환(IBD) 적응증 추가를 위해 변경허가절차를 거쳐 연내 적응증 추가를 받을 계획이다. 램시마SC는 IBD 적응증 추가에 대한 허가 완료 후 국내 시장에 선보인다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제(TNF-α) 경쟁력 확보를 위해 램시마를 피하주사(SC)제형으로 변경, 인플릭시맙SC 제형으로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.
셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출했다. 허가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급한다. 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 1·2상 임상을 면제받고 3상 임상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC 식약처 허가에 따라 셀트리온은 국내서도 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”면서 “해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효, 안전성 등을 검증 받은 램시마SC를 국내 환자에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com