삼성바이오에피스(대표 고한승) 유방암 치료제 '온트루잔트'가 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 대용량 버전(420mg)제품 판매 승인을 받았다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴 바이오시밀러 제품이다. 스위스 로슈가 판매하는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제다. 2019년 기준 60억3900만 스위스프랑(약 7조2000억원) 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사, 환자 등 다양한 처방 요구를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다
현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트 미국 출시를 준비하고 있다.
삼성바이오에피스는 앞서 지난해 허셉틴 원 개발사 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의했다. 제품 출시 불확실성을 해소했다. 계약 조건 상 출시 일자는 공개되지 않았다.
정영일기자 jung01@etnews.com