SK바이오팜(대표 조정우) 뇌전증신약 '세노바메이트'가 유럽의약청(EMA) 허가 심사를 개시했다.
SK바이오팜에 따르면 유럽 파트너 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격 심사에 돌입했다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 엑스코프리TM)이다. 유럽 지역 상업화를 위해 2019년 2월 아벨에 기술 수출했다.
아벨은 세노바메이트 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했다. 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인해 접수하는 과정을 완료했다. EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수했다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라면서 “세노바메이트가 세계 뇌전증 환자의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력 할 것”이라고 말했다.
SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억 3000만 달러(약 6000억원) 규모 계약을 체결 했다. 유럽에서 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.
정영일기자 jung01@etnews.com