식품의약품안전처(처장 이의경)가 혁신신약 개발 생태계를 조성하고 의약품 안심 사용 환경을 조성하기위한 '의약품 안전관리 종합계획'을 수립했다.
식약처는 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략을 마련했다.
△첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 △미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.
첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성해 첨단바이오 의약품, 융복합의료제품 개발과 제품화를 촉진한다. 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가, 심사체계와 신속허가 절차를 마련한다. 혁신기술(빅데이터, 인공지능 등)을 활용한 안전성, 유효성 평가기술을 개발한다.
의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편으로 의약품 관리 신뢰도를 제고한다. 예비심사제 등 수요자 중심 의약품 허가 제도를 구축한다. 해외제조소 정보를 데이터베이스(DB)화 해 위험도 기반 평과·관리한다.
환자중심 정책으로 의약품 접근성을 향상시킨다. 임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 '임상시험 및 대상자 보호프로그램'을 도입·운영 확대한다. 치료기회 확대를 위해 임상규제를 선진화한다. 치료목적 사용승인 시 제출자료는 기존 5종에서 4종으로 축소한다.
의약품 안전사용 환경 조성과 허가심사 전문성 강화를 위해 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화한다. 의약품 허가심사와 품질관리 분야 전문성과 역량 강화를 위해 교육체계를 마련한다.
이외 국제협력 확대에도 힘쓴다. 비임상시험기준(GLP)관련 경제협력개발기구(OECD) 현장 평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지한다.
식약처는 “의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진하겠다”면서 “국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성하겠다”고 말했다.
식약처는 종합계획에 따른 32개 세부과제가 진행되도록 연차별 세부계획도 마련한다.
정영일기자 jung01@etnews.com