디앤디파마텍이 파킨슨치료제에 이어 3분기 알츠하이머치료제 대규모 임상 2상에 돌입한다. 국내 기업 뇌질환 임상시험 가운데 최대 규모다.
디앤디파마텍은 상반기 실시하는 뇌질환 치료제 임상뿐 아니라 치주질환 등 다양한 분야 후보물질을 발굴로 2020년 말 임상시험에 진입하는 파이프라인을 9개까지 확대한다.
디앤디파마텍에 따르면 미국 자회사 뉴랄리가 올해 3분기 알츠하이머 대상 'NLY01' 임상 2상에 돌입한다고 밝혔다. 미국에서 실시하는 글로벌 대규모 임상시험으로 임상 대상은 400여명이다.
임상시험에 돌입하는 NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 뇌 미세아교세포 병리 활성화를 차단하는 새로운 기전을 통해 알츠하이머, 파킨슨병을 포함한 다양한 퇴행성 뇌질환 모델에서 치료효과를 보이는 것으로 알려졌다.
2월에는 파킨슨병을 대상으로 미국과 캐나다 내 60개 이상 임상시험 기관에서 약 240명 환자를 대상으로 대규모 임상 2상을 실시하기도 했다. 파킨슨치료제와 알츠하이머치료제 임상 2상 진행에 투자한 금액만 1억 달러(1234억원)가 넘는다.
홍성훈 디앤디파마텍 최고재무책임자(CFO)는 “파킨슨 관련 임상 240명 대상은 뇌질환 관련 임상시험 진행 기업 가운데 상위 10% 수준으로 대규모”라면서 “올해 3분기 알츠하이머치료제에 대해서도 임상 2상에 400여명을 대상으로 진행하는 대규모 임상시험이 될 것”이라고 말했다.
이어 “대규모 임상이 제대로 진행되도록 미국 현지에 임상시험수탁기관(CRO) 관리 조직을 별도로 마련했다”면서 “임상 CRO에 모든 결과를 맡기는 것이 아니라 후보물질 개발부터 임상시험까지 체계적으로 관리하고 있다”고 덧붙였다.
디앤디파마텍은 미국 존스홉킨스 의과대학 교수·연구진이 포진한 신약 개발 기업이다. 자회사 뉴랄리뿐 아니라 세랄리, 프리시젼 모라큘라, 발테드 시퀀싱, 피포마이크로바이옴을 보유하고 있다. 이들 자회사 모두 존스홉킨스의대 교수와 연구진이 포진됐다.
세랄리도 글로벌 임상 준비 중이다. 세랄리 섬유화 질병관련 후보물질(TLY012)은 만성췌장염에 대한 글로벌 임상 1상은 4분기 돌입 예정이다. 만선췌장염 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 희귀의약품으로 지정해 빠른 임상 결과 등을 받을 수 있을 것으로 기대한다.
프리시젼 모라큘라는 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 판독을 바이오마커를 개발중이며 발테드 시퀀싱은 존스홉킨스 뇌질환 빅데이터 등을 보유하고 있다.
해외서 진행하는 대규모 임상 등 실적으로 바탕으로 올해 말 국내 코스닥시장 진입도 준비한다. 이미 국내서 누적 투자 1600억원을 돌파하는 등 국내 투자자 기대감이 높다. 코로나19로 시장에 많은 변동이 있지만 하반기 예정된 일정을 소화한다는 계획이다.
홍 CFO는 “지정감사를 이달 끝내고 5월 이내 기술성평가를 진행하게 될 것”이라면서 “상반기 예정된 일정을 마친 뒤 8월께 상장예비심사 청구 등 진행으로 11~12월 거래개시를 예상하고 있다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com