혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기를 지원할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지는 상황에서 혁신제품 개발·사업화와 산업 발전에 박차를 가할 수 있게 됐다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)' 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
정부는 '의료기기산업법'을 통해 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이 마련됐다고 평가했다.
이번 시행령은 5월 1일부터 시행될 예정이다.
혁신형 의료기기 기업은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업 중 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 기준으로 선정한다. 연간 의료기기 매출액을 기준으로 '혁신 선도형'과 '혁신 도약형'을 구분해 운영할 계획이다.
혁신의료기기란 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사하는 등 '혁신의료기기 특례'를 적용한다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업·혁신의료기기 지정 및 인·허가 등을 차질 없이 시행한다는 계획이다.
올해 하반기부터 5년간 1조2000억원 규모로 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.
보건복지부 및 식품의약품안전처 관계자는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다”며 “혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
